10-03-2014

工业产权 补充保护证书与儿科药品专利保护延长期

作者

  • Nikolaos Lyberis 博士,律师,哲学博士 Vayanos

什么是补充保护证书?它涵盖哪类专利?

补充保护证书授予与药物及植物保护药剂相关的发明。它将 20 年的专利保护期予以
延长,延长的时间长短视提交专利申请日期与纳入基本专利保护范围的特定产品被
授予上市许可的日期之间的所耗时间而定。补充保护证书的立法目的是为在该专利
有效期内仍未实现商业利用(直至授予上市许可)的专利持有人(各产品制造商)
提供部分补偿。

补充保护证书的保护期限有多长?

补充保护证书的最长保护期限是 5 年。补充保护证书有效期的计算方式如下:第一
次上市许可授予日期减去提交基本专利申请日期,再减去 5 年。

如何才能授予补充保护证书?

在希腊,要获取补充保护证书保护,须携带相关文件向专利办公室提出申请。要为
每一年的补充保护证书保护缴纳年费。

获得补充保护证书保护要满足哪些要求?

答:要获得补充保护证书,须接受希腊专利办公室的实质审查。尽管欧盟法律规定
了补充保护证书的实质要求,但欧盟并未设立接受补充保护证书申请的中央执行机
构。授予补充保护证书的要求如下:
a) 补充保护证书的申请保护对象是药物或植物保护药剂;
b) 依据专利权利主张范围,基本专利为产品提供保护;
c) 为产品授予上市许可,上市许可既可以由希腊授予也可以由中欧授予;
d) 必须用第一次上市许可的授予日期来计算补充保护证书的有效期;
e) 对于同一产品的同一补充保护证书申请人,之前不得授予其它补充保护证书。
如果同一补充保护证书申请人持有超过一份专利来保护同一产品,则可提交多
份补充保护证书申请。

补充保护证书的儿科药品专利保护延长期有多长?

鉴于为保护儿童与未成年人的药用功效与安全,用于该目标群体的药品要接受额外
具体的临床试验,因此可在补充保护证书期限的基础上再延长 6 个月。儿科调查计
划获批后,该延长期即获批准。

儿科药品专利保护延长期内,补充保护证书如何进行保护?

一旦专利办公室授予儿科药品专利保护延长期证书,该证书持有人即享有专利持有
人的全部法定权利,包括停止侵权的主张、就物质与精神损害获得赔偿、预防性措
施、申请中间禁令以获得初步司法保护。
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