（二）活性物质首次专利保护到期后的参考（初始）药品定价（不处于专利保护期
内）：
医药企业必须向EOF出示采用有关《价格核销单》、有关所涉药品的不同数据信息数
据、更为详细的完整 EOF 分配代码、首次国家或欧洲关于保护药品活性物质的专利
有效期起始日，以及所要求的价格。
专利保护期限已到期但没有普通产品上市的参考药品价格将源自欧洲成员国上述药
品的三种不同最低平均价格。
专利保护期限已到期但已有普通产品上市的参考药品价格将降低至少百分之五十
(50%)。
（三）普通医药产品：
在参考药品活性物质的首个国家或欧洲专利到期后进入市场且具备相同活性物质和
医药形式的药品价格由折合水准决定，至少是恰好在活性物质首个国家或欧洲专利
有效期满前存在的各自参考药品零售价的百分之六十 (60%)。 在其专利到期后，普
通产品可能不会获得由参考药品获得的超过 80% 的价格。
（四）希腊的药品生产
仅在国内医药市场授权和定价，不在任何其他欧盟国家上市的药品，其价格应在成
本评估的基础上决定，成本评估应包含产品成本和各种形式及包装尺寸的包装成
本，管理、营销、分配成本由每两年更新一次并反映各自行业平均成本的相关表格
决定。
对于包含活性物质或医药形式研究、并拥有临床药物动力学试验和 EOF 市场营销授
权的希腊专利药品，其成本评估应额外考虑新投资的价值、活性物质或医药形式的
研发成本以及专门技能价值。 相似的医药形式应不包含于此条款中。
最大净利润空间应为不包括折扣、利息和第三方利润（合同制造）的总成本的 8.5% 。
食品补充剂
食品补充剂的销售由哪些规则进行管理？
实施希腊法律第 2002/46/EC 条欧洲指令的第 127962/03/2004 号部长级决议第 2
条“关于食品补充剂”规定，食品补充剂是维生素、金属、矿物质和/或其他物质（
如氨基酸、必需脂肪酸、纤维和各种植物提取物）的集中来源，以片剂、丸剂或任
何其他形式出售。 上述部长级决议规定，禁止不符合规定的进口、销售或免费供应
食品补充剂。 因此，此法律规定了与食品补充剂可能成分（例如提供维生素和矿物
质表格）相关，以及与其展示、市场营销、营养标签和广告投放相关的规则。 根据
第 6 条，展示和推销食品补充剂的标签不得附加与预防、治疗或治愈人类疾病等同
的产品性能，也不得提及此类性能。 此外，食品补充剂的生产商或流通商必须告知
EOF 此类产品已在市场流通，EOF 然后将决定此类流通可否继续（第 10 条）。 要
注意的是，向公众出售的食品补充剂仅能由药房生产。
疫苗
希腊法律对疫苗的规定是否与对其他医药产品的规定不同？
希腊法律并未将疫苗当成一个不同类别，而是与其他供人类使用的医药产品以同样
方式处理。 但是，疫苗也可能在公众健康受到紧迫威胁（如流感）时作为一种特
别方法，或者作为卫生部每年发布的疫苗计划的一部分。 根据 L.1316/1983 第 2
部分第 6 条，国家利益有所要求时，EOF 有责任保护公众健康，因此，在个别情
况下，它也有责任向公众提供与疫苗相关的指南。 所述疫苗在希腊未有供应的情况
下，制药研究与技术机构 (IFET) 亦可定购和供应疫苗，不论它是由病人、医院或其
他公众和/或私人诊所或药房提出。
医疗设备
与医疗设备相关的基本法律框架是什么？
实施欧盟第 93/42/EC 号指令（现行有效经修订）的第 130648/2009 号希腊联合
部长级决议“关于医疗设备”以技术协调和标准化的新方法为基础，因此提出了有
关医疗设备基本要求的规定。 为了让医疗设备能标有必需的“CE”标记，它们必须
符合针对每种产品类型的特定要求。 医疗设备还受到有关其他方面的其他指令（如
低压指令、机械指令等，且此类指令也规定产品上应有 “CE” 标记）约束时，后
者应指出此医疗设备也符合这些指令的不同要求。 其中，第 93/42/EEC 号指令规
定了制造商（或授权代表）的义务，在此情况下，制造商是负责医疗产品设计、生
产或制造、包装和贴标的自然人或法人，因此不论这些操作是否由同一人或代表他
的第三方执行，产品都将以其名称进行市场销售。 制造商义务同样适用于装配、加
工、全面修整和/或为一种或多种已经开发的产品贴标，和/或打算以其名称销售这
些产品的自然人或法人。 每种医疗设备的分类根据其目的和作用模式进行。 根据第
93/42/EEC 号指令第 9 条规定，医疗设备分为不同类别，以区分与许多不同医疗设
备相关的风险，这些设备涵盖于此指令中。
与医疗保健专业人员 (HCP) 的交流
制药公司可给予医疗保健专业人员何种报酬？
根据国家法律法规（包括希腊制药企业联盟道德准则 (SFEE) 和 EOF 通告）规定，礼
品目的是促进或交换过去或未来的销售、推荐和/或使用公司产品时，严格禁止提供
或承诺任何形式的礼品。仅在价格不高且不常提供时，向医疗保健专业人员提供礼品
方可允许。原则是，即使是价值很低的礼品，也不得以现金或现金等价物形式提供。
科学和/或教育活动时，可为医疗保健专业人员提供款待，但必须遵守以下规则：
• 所有类型的款待必须数额合理，是科学活动的第二重要目的。不得与购买、推荐或使
用公司产品相关联；不得延伸到交换保证销售、推荐或使用公司产品；不得延伸到朋
友、配偶或子女等其他无关人员。
• 款待地点应与活动的主要目的相符。 环境必须被视为有助于业务会谈。
临床试验
批准介入临床试验和《药物临床试验质量管理规范》
第 89292/2004 号《部长决议》（根据第 2001/20/EC 号令，即“关于成员国开展
供人类使用药品的临床试验时实施《药物临床试验质量管理规范》的法律、法规和
行政规范”，该决议已在希腊实施) 包括了关于开展对人类进行临床试验的特别规
定，特别是关于《药物临床试验质量管理规范》实施的特别规定。
《药物临床试验质量管理规范》是一系列国际认可，在设计、实施、记录和报告有
人类受试者参与的临床试验时必须遵守的道德和科学质量要求。 遵守这一规范为受
试者提供了权利、安全和福利保障，同时保证临床试验结果可靠。 《药物临床试
验质量管理规范》原则和与此类原则相应的详细指南应被采用，而且考虑到科技进
步，如有可能，应进行修订。
对于实现临床试验，还应获得国家伦理委员会 (NEC) 的书面批准。 在提出相关申请
并提交完整文件后，NEC 必须在最高 60 天内发放书面批准。
NEC 是独立机构，包括医疗保健专业人员和非医疗成员，其责任是，除其他方法之
外，通过对试验协议、研究者的合适性和设施的适合情况、告知受试者并获得其知
情同意的方法和文件发表意见，以保护受试人员的权利、安全和福利，并为此保护
提供公众保证。 “科学委员会”和相关医院的地区卫生主管部门 (“YPE”) 同时也
办理批准流程的某些环节，上述机构自收到申请书及填妥的文件之日起30 天内，有
义务就有关调查人员和替补调查人员是否充足，以及进行临床试验场所的医院设施
是否适用的问题，向NEC发出通知。 在上述法规背景下，以确保《药物临床试验质
量管理规范》的实施，还运行了两个数据据，即 Eudract（欧洲临床试验数据库）
和 Eudravigilance。 Eudract 数据库中，主办者可输入临床试验的基本数据，以确
保临床试验实施的透明度，控制来自临床试验的将公布数据。 建立 Eudravigilance
数据库可允许对可能在试验中变得明显的严重不良事件进行电子纪录。
公立医院和药房供应
公立医院供应
第 14801/2011 号部长级决议规定，药品、医药设备和其他产品应根据供应协议提供
给公立医院（第 3580/2007 号法律第 10 条），同时受卫生部供应委员会监督。 同
一法律也规定，可对以相同医药类别物质为基础的医药产品供应进行招标。
自 2012 年 1 月 1 日开始，第 3918/2011 号法律生效，根据此法律，与公立医院
的供应协议（不论是产品还是服务协议）应遵守相关卫生区域供应和服务项目计划
(YPE) 。 卫生区域（或在某些情况下，根据第 L.3918/2011 号法律第 1 条第 9 段
规定，医院本身）应主管：一）招标的公布和实施，二）招标结果的批准或取消，
三）供应协议的执行, 四）供应协议实际执行的监控，五）筹款，以便及时结算因
供应和服务项目造成的债务，六）到期金额结算。
药房供应
根据经修订且现行有效的第 7/2009 号市场法令第 331 条（第 4 款）的规定（2011
年广泛修订之后），“[医药产品]的生产商、包装商或进口商 销售产品，可以医院
价格（即批发商价格下浮 13%）向私人药店和批发商出售属于 L. 3816/2010 第 12
条（专供医院使用产品）项下规定的产品，。” 此外，根据上述市场法令第 333 条
规定，“[医药产品]的生产商、包装商和进口商仅可就[产品的]医院价格，仅针对
以下实体提供折扣： 公立、国家医院， L.3918/2011 第 37 条规定的社会看护机
构，IKA 药房和超过 60 张床位的私人诊所药房。”
关于其他产品，如经处方或非处方销售的非医院使用产品，根据第 194/1995 号总
统法令第 2 条规定，假如其持有根据上述总统法令授予的批发许可证，则生产商、
代表和医药产品进口商可以以批发价格（这是针对药房的销售价格，包含批发商利
润）直接向药房销售产品。
医药产品的并行买卖
在希腊允许进行医药产品的并行买卖吗？
根据第 3580/2007 号法律第 15 条规定，在希腊市场销售医药产品的批发许可证持
有者必须保证上述医药产品合理而持续的市场供应，以满足希腊患者的需求。 满足
希腊市场需求后，上述批发许可证持有者可出口医药产品，但仅在此类产品已直接
由医药企业向其供应的情况下。 对于医药产品市场的充足性监控，相关供应文件需
要至少记录两 (2) 年，并可随时查阅。
批发许可证持有者可直接向欧盟成员国出口医药产品，且根据所在国法律，仅能向
持有医药产品销售许可证的个人出售。 出口的医药产品必须由其出口商或类似人员
拥有目的国的市场销售授权许可，出口至欧盟外的第三国的医药产品必须获得 EOF
批准且必须由其制造商出口。 为确保所出口的医药产品为正品，负责出口的承包商
不得让其他承包商中间干预任何出口事宜。
网络
制药公司网站内容有任何特别规定吗？
有关制药公司网站内容，应遵守
以下规定：
（一）网站信息必须定期更新，必须清晰显示每个页面和/或项目以及此信息最近更
新的日期。
（二）可能包含在单个多个站点中的信息实例有：
(1) 公司一般信息。 网站可包含研究人员、新闻媒体和一般大众感兴趣的信息，包
括财务数据、影响公司及其产品授权/营销的监管发展说明，预期员工信息等。
(2) 健康教育信息。 网站可包含就疾病特点、预防和治疗方法而言不构成推广的健
康问题信息，亦可包含旨在促进公众健康的其他信息。 假设讨论公平而准确，可涉
及药品，。 可给出替代治疗的相关信息，包括合适的手术、饮食、行为改变和无需
使用药品的其他干预措施。 包含健康教育信息的网站必须始终提醒人们咨询医疗保
健专业人员以获取更多详细信息。
(3) 根据适用法律，仅适用于医疗保健专业人员的信息。 网站中构成广告，目标为
医疗保健专业人员的任何信息必须遵守限制处方类药品广告实践、内容和格式的适
用法规（SFEE 道德准则第 30 条）。
(4) 针对患者和一般大众的非推广信息。 假如信息公平准确且与批准的产品特性概
要 (SPC) 一致，网站可包含针对患者和一般大众的公司配销产品的非推广信息（包
括适应症、不良反应、与其他药品的相互作用、正确使用、临床研究报告等）。 品
牌名称应与国际通用名称一致。 网站可包含有关药品可靠信息的其他网站链接，包
括由政府机构、医学研究机构、患者组织等维护的网站。
